FAQ – Sonio Diagnostics

1. Se connecter à l’application

1.1 C’est la première fois que je me connecte ?

• Vous devriez avoir reçu un code d’invitation (de type : « EFLKNP ») assurez-vous de bien l’avoir avec vous.
  • Si vous n’avez pas de code, contactez-nous sur [email protected]/old afin que nous puissions vous envoyer un code d’invitation
• Rendez-vous sur app.sonio.ai/old
• Cliquez sur « Créer un nouveau compte »
• Renseignez tous les champs sans oublier le code d’invitation et cliquez sur « S’inscrire »
  • Notez que votre mot de passe doit être assez robuste pour assurer la sécurité de votre compte.
    Pour avoir un mot de passe robuste, pensez à ce qu’il soit le plus long possible et avec diverses type de caractères (a-z, A-Z), des symboles (/,;!#@=+.), et des chiffres (1-9).

1.2 Comment se connecter à Sonio ?

• Accéder à l’application Sonio de n’importe quel navigateur web en renseignant l’adresse suivante : app.sonio.ai/old/

• Renseignez votre email (le même que celui que vous avez utilisé pour créer votre compte)
• Renseignez votre mot de passe
• Cliquez sur « rester connecté » pour ne pas avoir à le rentrer à nouveau la prochaine fois

1.3 Comment récupérer son Mot de passe ?

• Rendez-vous sur app.sonio.ai/old
• Cliquez sur « mot de passe perdu »
• Renseignez l’email utilisé lors de la création de votre compte
  • Si vous avez oublié votre email, écrivez-nous sur [email protected]/old
• Validez et vous recevrez alors un code temporaire dans votre boite mail qui vous sera nécessaire de renseigner pour définir un nouveau mot de passe

1.4 A quoi sert l’étape d’onboarding ?

A la première utilisation de l’application Sonio, vous passez une étape d’Onboarding pour choisir vos préférences d’utilisation

• Choisissez le mode d’utilisation Sombre si vous souhaitez garder la pièce et l’application plus sombre lors de votre examen. Le fond sera alors noir au lieu d’être blanc
• Choisissez la langue
  • EN pour anglais
  • FR pour français
• Choisissez l’ordre dans lequel vous avez l’habitude de faire votre examen
  • Ce choix affectera l’ordre des régions qui vous seront demandées de revoir lors de l’examen
  • Vous pouvez à tout moment changer d’avis et revenir sur ces réglages plus tard

2. Vos dossiers patients

2.1 Comment créer un nouveau dossier patient ?

• Rendez-vous sur la page « Mes dossiers » accessible depuis le menu de navigation en haut à gauche de votre écran
• Cliquez sur « Mes dossiers »
• Un fois arrivé sur vos dossiers, il vous suffit de cliquer sur « Créer un nouveau dossier » pour intégrer un nouveau patient à votre application

• Renseignez le Nom et le Prénom de la patiente
• Renseignez dans le champs « DDN » la date de naissance de la patiente (au format jj/mm/aaaa)
• Vous pourrez alors si vous le souhaitez renseigner « l’interrogatoire initial » qui contient des informations sur l’historique médical de la patiente

2.2 A quoi sert l’interrogatoire initial ?

• L’interrogatoire initial permet à Sonio d’être plus performant.
  Les informations renseignées comme facteurs de risque guideront l’examen diagnostic et permettront d’aboutir au meilleur diagnostic plus vite.
• Note 1 : Les champs marqué grisés / plus clairs ne sont pas encore utilisés par notre algorithme
• Note 2 : Il n’est pas nécessaire de remplir l’interrogatoire médical initial en entier pour pouvoir commencer l’examen. Des questions relatives à l’historique du patient pourront vous être posées par la suite pour permettre un meilleur diagnostic.

2.3 Comment démarrer un examen ?

• En vous connectant à Sonio vous pouvez tout de suite démarrer votre examen de T2 diagnostic, vous n’avez rien besoin de faire !
• Si vous souhaitez faire un examen sur un autre trimestre, cliquez sur le menu en haut à gauche et choisissez en 1 click le type d’examen que vous souhaitez débuter

Attention, si vous souhaitez démarrer un examen sur une patiente avec laquelle vous avez déjà fait un examen sur Sonio.

• Commencez par vous rendre dans vos dossiers (à l’aide du menu en haut à gauche)
• Choisissez le bon dossier de la patiente concerné
• Cliquez sur « + Nouvel examen » dans le trimestre concerné
  • Choisissez le type d’examen que vous allez réaliser

2.4 Comment modifier un examen ou un dossier patient ?

Accédez à vos précédents examens en cliquant sur les trois traits horizontaux en haut à gauche de votre écran, puis en cliquant sur « mes dossiers ».

Dans cette liste, vous pouvez cliquer sur le dossier que vous souhaitez modifier. Ici vous avez choisi le dossier de Catherine Dupont.

(1) En cliquant sur le bouton « modifier », Sonio vous permet d’accéder au précédent examen de la patiente et de le reprendre où vous l’aviez laissé.

(2) L’historique des modifications, qui s’affiche en cliquant sur le menu déroulant, garde la trace de toutes les différentes modifications faites sur le dossier.

2.5 Comment archiver un examen ou un dossier patient ?

Cette fonctionnalité n’est pas encore disponible sur notre application mais nous la rendrons bientôt disponible.

Faites-nous connaître votre motivation pour l’avoir en écrivant à : [email protected]/old et qui sait, peut-être que cela sera disponible plus vite !

3. Examen Diagnostic

3.1 Quelles sont les différentes parties de l’écran ?

(1) Accès au menu, à l’interrogatoire médical et le détail des facteurs de risque de la patiente et accès à la synthèse

(2) Le fœtus et le bouton de validation de la zone du fœtus

(3) Eléments d’une région, biométries et silhouettes

3.1.1 Menu / Interrogatoire médical & Facteurs de risque / Synthèse

(1.1) Le menu permet :

• d’accéder à votre compte, dossiers et préférences
• de vous déconnecter.
• d’accéder à la politique de confidentialité, à la FAQ et aux CGU

(1.2) La cloche indique que des facteurs de risque ont été renseignés dans l’interrogatoire médical de la patiente (accessible en 1.3 à tout moment de l’examen) ou à travers les questions contextuelles qui peuvent vous être posées en cours d’examen. En cliquant dessus, vous pouvez obtenir plus d’informations sur la nature de ces facteurs de risque. Si aucun facteur de risque n’a été renseigné, la cloche n’apparait pas.

(1.3) Une fois l’examen commencé, vous pouvez à tout moment compléter / modifier les informations renseignées dans l’interrogatoire médical

(1.4) La synthèse permet, à tout moment de l’examen, de consulter les diagnostics probabilisés suggérés par Sonio sur la base des informations renseignées.

La fiabilité du diagnostic est représentée par un score variant de 1 à 4 (ici un quart de cercle représente le score le plus faible de 1/4, soit, très peu fiable).

Lorsque le cercle et le bouton « synthèse » apparaîssent en surbrillance (score de 3 ou 4) Sonio vous incite à consulter le diagnostic suggéré par Sonio en cliquant sur l’onglet synthèse. Voir la partie 4 pour plus d’informations concernant le contenu de la synthèse.

3.1.2 Le fœtus

(2.1) Visualisation de la région en cours d’analyse (dans cet exemple la partie abdominal – pelvis et le rachis). Cette partie permet également de naviguer entre les différentes régions en cliquant simplement sur la région souhaitée.

(2.2) La double flèche permet de valider entièrement tous les éléments de la région qui n’ont pas encore été indiqués comme habituels, inhabituels ou non vus en cliquant sur le bouton de validation.

(2.3) La jauge horizontale située sous le fœtus se remplit à mesure que le praticien valide des éléments / régions.

3.1.3 Eléments d’une région, biométries et silhouettes

(3.1) Liste exhaustive des éléments à vérifier sur une région (ici l’abdomen – pelvis et le rachis). Une fois qu’un élément de la liste est sélectionné, cela revient à l’indiquer comme inhabituel. Un nouvel onglet apparaît à l’écran proposant les anomalies associées à cet élément.

(3.2) Le « + » permet de rajouter des anomalies directement depuis une barre de recherche (voir exemple ci-dessous)

(3.3) Les 5 indicateurs biométriques sont présents en permance quelque soit la région considérée. Une fois qu’une biométrie est sélectionnée, un nouvel onglet apparaît à l’écran. Si aucune anomalie n’est liée à cette biométrie sur cette région, nous vous invitons à naviguer sur la région concernée afin de visualiser les anomalies potentielles liées à cette biométrie inhabituelle.

(3.4) Permet d’accéder aux coupes / silhouettes à analyser pour cette région

Après avoir cliqué sur le bouton d’accès aux silhouettes, vous visualisez les différentes silhouettes à capturer pour cette partie de l’examen – elles permettent de vérifier l’ensemble des éléments de la partie (3.1). En foncé, les silhouettes recommandées pour le dépistage, en blanc pour le diagnostic.

3.2 Comment indiquer un élément de la liste comme inhabituel ?

• Cliquez n’importe où sur la ligne de cet élément

• Une fois sélectionné, l’élément apparait en jaune indiquant qu’il est « inhabituel »

Pour annuler cette action, il vous suffit de cliquer à nouveau sur l’élément sélectionné

3.3 Comment indiquer un élément de la liste comme habituel ?

En validant une région avec le double check, vous indiquer que tous les éléments restants à vérifier sont habituels. Vous pouvez aussi valider les éléments en cliquant dans un parcours diagnostic que vous n’observez « rien d’autre » sur la région selectionnée. Cela revient à indiquer que tous les éléments restants sont habituels.

Pour indiquer une région entière comme ne présentant rien d’inhabituel voir (3.6)

3.4 Comment indiquer un élément de la liste comme difficile à voir ou non vu ?

• Cliquez longtemps sur la ligne contenant l’élément pour le caractériser comme « difficile à voir » ou « non vu »

En fin d’examen, il vous sera rappelé que vous n’avez pas vu cet élément et pourrez ainsi penser à retourner pour essayer de le visualiser. Sinon l’élément sera bien indiqué comme non visualisé dans la synthèse de l’examen.

3.5 Qu’indique la cloche bleue à gauche d’un élément que je n’ai pas sélectionné comme inhabituel ?

La cloche qui apparaît sur la gauche de l’élément indique qu’un des facteurs de risque renseigné dans l’interrogatoire médical pourrait causer des anomalies en lien avec un cet élément et vous invite donc à y porter une attention particulière.

3.6 Comment indiquer qu’une région entière ne présente aucune anomalie ?

• (A) Valider toute la région en cliquant sur le bouton de validation (double flèche) en haut à droite du fœtus
  • Tous les éléments restants au sein de la région seront alors notés comme « habituels » Note : Si certains éléments de la liste (1) ont été préalablement notés comme « inhabituels » ou « pas vus » ils ne seront pas affectés. Seuls les autres éléments de la liste seront notés comme « habituels »
  • La région concernée devient bleue sur la visualisation du fœtus
  • Sonio vous amène automatiquement sur la région suivante

• (B) Cliquer sur « Rien d’autre, passer à … » pour
  • indiquer qu’aucune des anomalies « à vérifier » ne sont visibles
  • valider la région en cours
  • passer à la région suivante la plus importante à vérifier (point blanc)

ATTENTION : Cette action n’est pas réversible. Une fois la région validée entièrement, il ne vous sera pas possible d’annuler cette validation. Vous pourrez en revanche toujours indiquer des éléments inhabituels dans cette région.

3.7 Que se passe-t-il lorsque que j’indique un élément comme inhabituel ?

Une fois qu’un élément a été sélectionné, Sonio vous recommande de vérifier la présence d’anomalies en lien avec cet élément (4). Dans cet exemple, l’élément renseigné comme inhabituel est l’aspect de la vessie.

Les chevrons ‘v’ sur la droite des anomalies vous permettent de renseigner ‘oui, ‘non’ ou ‘peut-être’ quant à la présence de l’anomalie en question.

3.8 Que se passe-t-il lorsque que je valide la présence d’une anomalie en lien avec un élément inhabituel ?

(5) Anomalies potentielles en lien avec l’élément précédemment sélectionné (ici duplication urétérale), à vérifier pour avancer dans le diagnostic. Pour chaque anomalie, Sonio spécifie sur la droite à quel(le) syndrome / maladie l’anomalie peut être liée. En cliquant sur le chevron ‘v’ à droite de l’anomalie, vous pourrez voir l’ensemble des maladies / syndromes qui sont considérés dans le cadre de cette anomalie par Sonio. Le chevron en ‘v’ en bas de la liste vous permet de faire défiler la liste des anomalies suggérées.

• A noter : il est toujours possible d’ajouter une anomalie manuellement en cliquant sur le « + » en bas à droite

(6) Le rond jaune signifie que le praticien a renseigné un élément inhabituel de la liste dans cette région, ou bien, qu’une anomalie précemment selectionnée implique que des éléments sont inhabituels sur cette région.

Les ronds blancs indiquent les zones où des anomalies pourraient se manifester en lien avec celles déjà sélectionnées. Sonio recommande de vérifier ces zones en priorité après la zone en cours.

3.9 Qu’indique le point jaune sur le foetus ?

Le rond jaune signifie que sur cet région, un élément de la liste est indiqué comme inhabituel.

3.10 Qu’indique le point blanc sur le foetus ?

Le rond blanc indique une zone où des anomalies pourraient se manifester en lien avec celles déjà sélectionnées. Sonio recommande de vérifier cette zone en priorité après la zone en cours.

3.11 Pourquoi des questions me sont posées pendant l’examen ?

Des questions liées à l’interrogatoire médical peuvent apparaître pour aider Sonio à élaborer le meilleur diagnostic possible. Elles ne sont pas obligatoire et peuvent être passées.

3.12 Comment ajouter une anomalie manuellement ?

Le bouton ‘+’ situé en bas à droite de l’écran vous permet d’ajouter manuellement une anomalie détectée pendant l’examen (3.2)

Après avoir cliqué sur le « + » , la barre de recherche permet d’ajouter des anomalies manuellement

Les résultats sont filtrées à chaque lettre que vous rentrez dans la barre de recherche. Vous pouvez oubliez les accents et majuscules, les résultats de votre recherche resterons les bons.

Notez que vous pouvez tomber sur un synonyme. Les synonymes apparaissent entre parenthèses dans les résultats de recherche et choisir un nom canonique n’affecte en rien les résultats diagnostic.

3.13 Comment la sémiologie est-elle intégrée à l’examen ?

Lorsque vous indiquez la présence d’une anomalie, Sonio vous donne le choix entre caractériser cette anomalie comme une anomalie isolée et cliquer sur une anomalie plus complexe qui inclue l’anomalie renseignée initialement.

Ici, après avoir renseigné une ventriculomégalie bilatérale vl 10 à 15mm, Sonio vous laisse le choix entre :

• Caractériser cette ventriculomégalie comme une « anomalie isolée » en cliquant sur « Ventriculomégalie – Anomalie isolée »
• Cliquer sur une anomalie plus complexe décrite en partie par cette ventriculomégalie

3.14 Comment terminer l’examen ?

• Vous pouvez terminer l’examen même si il reste encore des éléments à vérifier, ou que le score de fiabilité du diagnostic n’est pas maximal
• Cliquez sur le bouton « Synthèse » en bas à gauche de votre écran
• Cliquez sur « Terminer l’examen »

4. Synthèse

4.1 Comment analyser la synthèse faite par Sonio ?

(1) A gauche de l’écran, Sonio vous informe sur

• La fiabilité du diagnostic (faible ici en raison du manque d’informations sur les zones qui n’ont pas été vérifiées)
• Les régions qu’il reste à examiner pour améliorer le diagnostic
• Les éléments renseignés comme ‘non visualisés’ pendant l’examen

(2) La liste des anomalies identifiées au cours de l’examen est disponible et modifiable. Sonio vous donne la possibilité de valider ou non la présence de ces anomalies en cliquant sur le chevron ‘v’ sur la droite de l’anomalie.

(3) La liste des diagnostics (anomalies isolées, associations d’anomalies fortuites ou maladies/syndromes possibles) est disponible à droite de l’écran.

• Ces diagnostics sont classés par ordre de probabilité, sur la base des informations renseignées lors de l’examen et dans l’interrogatoire médical
• Le détail d’un diagnostic est disponible en cliquant dessus

(4) En cliquant sur « Terminer l’examen » vous mettez fin à l’analyse diagnostique de Sonio. Attention cette action n’est pas réversible. Si vous souhaitez poursuivre l’examen, cliquez sur « Retour à l’examen » en bas à gauche de votre écran

4.2 Comment interpréter le détail d’un diagnostic donné par Sonio ?

(1) Nom du syndrome sélectionné et prévalence au sein de la population

(2) Probabilité de présence du syndrome sur la base des informations renseignées pendant l’examen

(3) En jaune, les anomalies indiquées pendant l’examen et qui sont typiques du syndrome en question. En bleu et notées ‘absent’ les anomalies qui sont normalement visibles dans le cadre de ce syndrome, mais que vous avez renseignées comme absentes au cours de l’examen (de façon explicite ou implicitement en indiquant que vous ne les voyez pas dans la zone en cliquant sur « rien d’autre… »

(4) Les anomalies caractéristiques du syndrome, que vous n’avez pas encore traitées pendant l’examen. Vous pouvez y répondre directement depuis cet écran ou vous pouvez revenir à l’examen pour procéder aux vérifications nécessaires.

(5) Les discordances indiquent des anomalies indiquées pendant l’examen comme présentes mais qui ne sont pas typiques du syndrome en question.

(6) Les valeurs typiques des marqueurs sériques habituellement présentes dans le cadre du syndrome en question. Il s’agit d’une information supplémentaire donnée par Sonio, et non d’un élément que vous avez renseigné lors de l’examen.

5. Terminer un examen

5.1 Comment terminer un examen ?

• Vous pouvez terminer l’examen même si il reste encore des éléments à vérifier, ou que le score de fiabilité du diagnostic n’est pas maximal
• Cliquez sur le bouton « Synthèse » en bas à gauche de votre écran
• Cliquez sur « Terminer l’examen »

5.2 Quelles sont les différentes fonctionnalités auxquelles j’ai accès après avoir terminé l’examen ?

Les parties (1), (2) et (3) restent visibles à l’écran à mesure que vos descendez le long des informations de l’examen.

(1) Le menu permet l’accès à votre compte, dossiers et préférences

(2) Les différents onglets qui comprennent toutes les informations de l’examen sont accessibles en cliquant sur l’onglet de votre choix sur la gauche de l’écran OU en scrollant vers le bas avec la souris. Les différents onglets sont les suivants :

(3) La barre horizontale en bas de l’écran permet d’accéder à des fonctionnalités essentielles de Sonio. De gauche à droite, les 4 boutons vous permettent :

• d’accéder au dossier de la patiente
• de retourner à l’examen pour le modifier
• de télécharger le rapport contenant l’ensemble des informations de l’examen sous format PDF
• de vous envoyer ce rapport à votre adresse mail sous forme d’un document PDF

5.3 Puis-je encore modifier un examen après l’avoir terminé ?

Oui ! Plusieurs options s’offrent à vous :

5.3.1 Vous pouvez modifier l’examen en cliquant sur le bouton « modifier l’examen » en bas de l’écran

Cliquez sur « modifier l’examen » dans le cadre (3).

5.3.2 Vous pouvez modifier le caractère inhabituel / habituel d’éléments de la checklist

Allez à l’onglet checklist, cliquez sur « modifier » en haut de l’écran. En cliquant sur un élément inhabituel, celui-ci sera changé en « habituel », et inversement pour un élément habituel (la liste des éléments habituels se trouve en-dessous de celle des éléments inhabituels).

Après vos modifications, cliquez sur « enregistrer » en haut de l’écran si vous souhaitez sauvegarder vos modifications.

5.4 Comment obtenir le rapport sous format PDF ?

Cliquez sur « téléchargez (.pdf) » dans le cadre (3) pour obtenir le rapport directement sous format PDF, ou envoyez le sur votre boîte mail en cliquant sur « m’envoyer le rapport ».

6. Informations réglementaires

6.1 Informations relatives au fabricant

6.2 Informations relatives au produit

6.2.1 Sonio Diagnostics v1.0.0 est un dispositif médical de Classe 1 marqué CE

• Le 26 mai 2021, la version v1.0.0 de Sonio Diagnostics, le premier produit de Sonio, a été marqué CE Classe 1.

• Sonio peut être utilisé par deux types de professionnels de la santé, à des fins de dépistage ou de diagnostic :
  • Sonio est indiqué comme une aide au dépistage des anomalies fœtales, de tout signe clinique visible à l’échographie et de leur pertinence clinique par les professionnels de santé accrédités pour réaliser le dépistage prénatal. Il fournira un résultat qui aidera les professionnels de la santé à déterminer si l’anomalie observée est isolée ou fait partie d’un syndrome pathologique.
  • Sonio est indiqué comme une aide au diagnostic des anomalies fœtales et des syndromes pathologiques associés par les professionnels de santé accrédités pour effectuer un diagnostic prénatal basé sur l’échographie.

• Le thésaurus final de Sonio comprenait 294 syndromes et troubles dont la prévalence était comprise entre 1/400 (syndrome de Down) et très rare (c’est-à-dire dont la prévalence est inconnue mais pour lesquels il n’existe que des rapports de cas). Chacun de ces troubles a été associé à un total de 668 anomalies possibles en échographie.

6.2.2 Modalités d’utilisation

• Sonio Diagnostics doit être utilisé pour les femmes à partir de 11 semaines d’aménorrhée.

• Cet appareil n’est pas prévu pour être utilisé par des personnes (y compris les enfants) dont les capacités physiques, sensorielles ou mentales sont réduites, ou des personnes sans expérience ou connaissance, sauf si elles peuvent bénéficier, par l’intermédiaire d’une personne responsable de leur sécurité, d’une surveillance ou d’instructions préalables concernant l’utilisation de cet appareil. Il est possible qu’elles ne puissent pas l’utiliser conformément aux instructions de ce mode d’emploi et soient perturbées par le traitement.

• Sonio fournit un indice de confiance de 1 à 4 sous forme d’un cercle, permettant d’apprécier le niveau de certitude de l’algorithme sur la base des informations renseignées pendant et en amont de l’examen.

• Les données de la solution sont conformes au règlement RGPD. La solution permet d’assurer les transmissions de données conformément aux réglementations en vigueur (RGPD, HDS).

• Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devra faire l’objet d’une notification au SAV de Sonio.

7. Informations complémentaires

7.1 Fonctionnalités manquantes et bugs dans la v1.0.0

Certaines fonctionnalités n’ont pas encore intégrées à la version v1.0.0 de Sonio Diagnostics, et certains bugs non résolus :

• Pendant l’examen, si la question de la pré-éclampsie vous est posée, répondre « non » aura pour effet de ne pas prendre en compte les marqueurs sériques. Notre recommandation est de répondre « passer » à la question de la pré-éclampsie pour éviter cet effet collatéral.
• L’algorithme ne prend pas en compte une consommation d’alcool modérée
• L’item « position de l’estomac » ne figure pas dans la check-list
• Le marqueur sérique FLT1 n’est pas pris en compte dans l’algorithme
• Les signes discrets apparaissent dans la liste des anomalies typiques de chaque syndrome. Par exemple, l’hypertélorisme apparaît comme « signe typique » du syndrome de Beckwith-Wiedemann

7.2 Vos retours sont essentiels

C’est grâce à vos retours que nous construisons une application plus utile pour et plus pertinente à votre pratique quotidienne.

N’hésitez pas à nous contacter [email protected]/old.