FAQ – Sonio Diagnostics

1. Melden Sie sich bei der Anwendung an

1.1 Melde ich mich zum ersten Mal an?

• Sie sollten einen Einladungscode erhalten haben (z. B. „EFLKNP“). Stellen Sie sicher, dass Sie ihn bei sich haben.
• Wenn Sie keinen Code haben, kontaktieren Sie uns unter support@sonio. ai, damit wir Ihnen einen Einladungscode zusenden können
• Gehen Sie zu app.sonio.ai/old
• Klicken Sie auf „Registrieren“
• Füllen Sie alle Felder aus, einschließlich Geben Sie den Einladungscode ein und klicken Sie auf „Registrieren“.
  • Beachten Sie, dass Ihr Passwort stark genug sein muss, um die Sicherheit Ihres Kontos zu gewährleisten.
  • Um ein starkes Passwort zu haben, wählen Sie es so lange möglich und mit verschiedenen Arten von Zeichen (az, AZ), Symbolen (/,;!#@=+.) und Zahlen (1-9).

1.2 Wie verbinde ich mich mit Sonio?

• Greifen Sie über einen beliebigen Webbrowser auf die Sonio-Anwendung zu, indem Sie die folgende Adresse eingeben: app.sonio.ai/old/

• Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse ein (die gleiche, mit der Sie Ihr Konto erstellt haben)
• Geben Sie Ihr Passwort ein
• Klicken Sie auf „Angemeldet bleiben“, damit Sie beim nächsten Mal nicht erneut eingeben

1.3 Wie kann ich mein Passwort wiederherstellen?

• Gehen Sie zu app.sonio.ai/old
• Klicken Sie auf „Passwort vergessen?“.
• Geben Sie die E-Mail-Adresse ein, mit der Sie Ihr Konto erstellt haben
• Bestätigen Sie und Sie erhalten einen temporären Code in Ihrer Mailbox, den Sie ausfüllen müssen, um ein neues Passwort festzulegen

1.4 Was ist der Zweck der Onboarding-Phase?

Wenn Sie die Sonio-Anwendung zum ersten Mal verwenden, durchlaufen Sie einen Onboarding-Schritt, um Ihre Nutzungseinstellungen auszuwählen

• Wählen Sie den Nutzungsmodus Dunkel, wenn Sie den Raum und die Anwendung während Ihrer Untersuchung dunkler halten möchten. Der Hintergrund ist dann schwarz statt weiß
• Wählen Sie die Sprache
  • EN für Englisch
  • FR für Französisch
• Wählen Sie die Reihenfolge aus, in der Sie normalerweise Ihre Prüfung ablegen
  • Diese Auswahl wirkt sich auf die Reihenfolge der Regionen aus, die Sie während der Prüfung wiederholen müssen
  • Sie können Ihre Meinung ändern jederzeit und kehren Sie später zu diesen Einstellungen zurück

2. Ihre Patientenakte

2.1 Wie erstelle ich eine neue Patientenakte?

• Gehen Sie zur Seite „Meine Patienten“, die über das Navigationsmenü oben links auf Ihrem Bildschirm erreichbar ist
• Klicken Sie auf „Meine Patienten“.
• Sobald Sie haben in Ihren Ordnern angekommen, klicken Sie einfach auf „Neuer Patient“, um Ihrer Bewerbung einen neuen Patienten hinzuzufügen

• Geben Sie den Vor- und Nachnamen des Patienten ein
• Geben Sie das Geburtsdatum des Patienten im Feld „Geburtsdatum“ ein (im Format tt/mm/jjjj)
• Sie können dann , wenn Sie möchten, füllen Sie die „ärztliche Untersuchung“ aus, die Informationen zur Krankengeschichte des Patienten enthält

2.2 Wozu dient die ärztliche Untersuchung?

• Die anfängliche Befragung ermöglicht es Sonio, effizienter zu sein.

Die als Risikofaktoren bereitgestellten Informationen leiten die diagnostische Untersuchung und ermöglichen eine schnellere Erstellung der besten Diagnose.

• Anmerkung 1: Die grau / heller markierten Felder werden von unserem Algorithmus noch nicht verwendet
• Anmerkung 2: Es ist nicht notwendig, das Ganze auszufüllen erste Anamnese, um mit der Untersuchung beginnen zu können. Fragen zur Vorgeschichte des Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt gestellt werden, um eine bessere Diagnose zu ermöglichen.

2.3 Wie starte ich eine Prüfung?

• Indem Sie sich bei Sonio anmelden, können SieSie können sofort mit Ihrer T2-Diagnoseuntersuchung beginnen, Sie müssen nichts tun!
• Wenn Sie eine Untersuchung in einem anderen Quartal durchführen möchten, klicken Sie auf das Menü oben links und wählen Sie mit 1 Klick das aus Art der Prüfung, die Sie beginnen möchten

Bitte beachten Sie, wenn Sie eine Untersuchung bei einem Patienten beginnen möchten, bei dem Sie bereits eine Sonio-Untersuchung durchgeführt haben.

• Gehen Sie zunächst zu Ihren Patienten (Menü oben links)
• Wählen Sie den richtigen Patientenordner aus
• Klicken Sie im entsprechenden Quartal auf „+ Neue Untersuchung“< ul>
• Wählen Sie die Art der Untersuchung aus, die Sie durchführen möchten

2.4 Wie ändere ich eine Untersuchung oder eine Patientenakte?

Sie können auf Ihre vorherigen Untersuchungen zugreifen, indem Sie auf die drei horizontalen Linien oben links auf Ihrem Bildschirm und dann auf „Meine Patienten“ klicken.

In dieser Liste können Sie auf die Datei klicken, die Sie ändern möchten. Hier haben Sie die Datei von Catherine Dupont ausgewählt.

(1) Durch Klicken auf die Schaltfläche „Bearbeiten“ ermöglicht Ihnen Sonio, auf die vorherige Untersuchung des Patienten zuzugreifen und dort weiterzumachen, wo Sie aufgehört haben.

(2) Der Änderungsverlauf, der durch Klicken auf das Dropdown-Menü angezeigt wird, verfolgt alle verschiedenen Änderungen, die an der Datei vorgenommen wurden.

2.5 Wie archiviere ich eine Untersuchung oder eine Patientenakte?

Diese Funktion ist in unserer Anwendung noch nicht verfügbar, aber wir werden sie bald verfügbar machen.

Teilen Sie uns Ihre Motivation mit, es zu haben, indem Sie an [email protected]/old schreiben und wer weiß, vielleicht wird es früher verfügbar sein!

3. Diagnostische Untersuchung

3.1 Was sind die verschiedenen Teile des Bildschirms?

(1) Zugriff auf das Menü, ärztliche Befragung, Angaben zu den Risikofaktoren des Patienten und Zugriff auf die Zusammenfassung

(2) Der Fötus und die Bestätigungsschaltfläche des Fötusbereichs

(3) Elemente einer Region, Biometrie und Silhouetten

3.1.1 Menü / Ärztliche Untersuchung / Risikofaktoren / Zusammenfassung

(1.1) Das Menü wird verwendet für:

• Zugriff auf Ihr Konto, Patientenordner und Einstellungen
• Melden Sie sich von Ihrem Konto ab.
• Zugriff auf die Datenschutzrichtlinie, FAQ und Nutzungsbedingungen

(1.2) Die Glocke zeigt an, dass Risikofaktoren bei der medizinischen Untersuchung des Patienten (aufrufbar unter 1.3 jederzeit während der Untersuchung) oder durch kontextbezogene Fragen, die während der Untersuchung gestellt werden können, identifiziert wurden. Durch Anklicken erhalten Sie weitere Informationen über die Art dieser Risikofaktoren. Wenn keine Risikofaktoren eingegeben wurden, wird die Glocke nicht angezeigt.

(1.3) Nach Beginn der Untersuchung können Sie die in der ärztlichen Untersuchung gemachten Angaben jederzeit ergänzen und/oder ändern.

(1.4) Die Synthese ermöglicht es Ihnen, jederzeit während der Untersuchung die wahrscheinlichen Diagnosen abzurufen, die Sonio auf der Grundlage der eingegebenen Informationen vorgeschlagen hat.

Die Zuverlässigkeit der Diagnose wird durch eine Punktzahl von 1 bis 4 dargestellt (hier steht ein Viertelkreis für die niedrigste Punktzahl von 1/4, d. h. sehr unzuverlässig).

Wenn der Kreis and die Schaltfläche „Zusammenfassung“ hervorgehoben ist (Punktzahl 3 oder 4), fordert Sonio Sie auf, die von Sonio vorgeschlagene Diagnose einzusehen, indem Sie auf die Registerkarte „Zusammenfassung“ klicken. Weitere Informationen zum Inhalt der Zusammenfassung finden Sie in Abschnitt 4.

3.1.2 Der Fötus

(2.1) Visualisierung der zu analysierenden Region (in diesem Beispiel Bauch – Becken und Wirbelsäule). In diesem Teil können Sie auch zwischen den verschiedenen Regionen navigieren, indem Sie einfach auf die gewünschte Region klicken.

(2.2) Mit dem doppelten Häkchen können Sie alle Elemente der Region, die noch nicht als üblich, ungewöhnlich oder nicht gesehen angezeigt wurden, vollständig bestätigen, indem Sie auf die Bestätigungsschaltfläche klicken.

(2.3) Die horizontale Anzeige unter dem Fötus füllt sich, wenn der Praktiker Gegenstände/Regionen validiert.

3.1.3 Elemente einer Region, Biometrie und Silhouetten

(3.1) Eine vollständige Liste der Punkte, die in einer Region (in diesem Fall Bauch – Becken und Wirbelsäule) überprüft werden müssen. Sobald ein Element in der Liste ausgewählt ist, wird es als ungewöhnlich gekennzeichnet. Auf dem Bildschirm erscheint eine neue Registerkarte mit den mit diesem Gegenstand verbundenen Anomalien.

(3.2) Das „+“ ermöglicht das direkte Hinzufügen von Anomalien aus einer Suchleiste (siehe Beispiel unten)

(3.3) Die 5 biometrischen Indikatoren sind immer vorhanden, unabhängig von der betrachteten Region. Sobald ein biometrisches Merkmal ausgewählt ist, erscheint eine neue Registerkarte auf dem Bildschirm. Wenn es in dieser Region keine Anomalien im Zusammenhang mit diesem biometrischen Merkmal gibt, laden wir Sie ein, zu der betreffenden Region zu navigieren, um die potenziellen Anomalien im Zusammenhang mit diesem ungewöhnlichen biometrischen Merkmal anzuzeigen.

(3.4) Ermöglicht den Zugriff auf die zu analysierenden Schnitte/Silhouetten für diese Region

Nachdem Sie auf die Schaltfläche „Silhouettenzugriff“ geklickt haben, sehen Sie die verschiedenen Silhouetten, die für diesen Teil der Untersuchung erfasst werden sollen – diese ermöglichen es Ihnen, alle Elemente von Teil (3.1) zu überprüfen. Die dunklen Silhouetten sind diejenigen, die für das Screening empfohlen werden, die weißen für die Diagnose.

3.2 Wie kennzeichne ich einen Eintrag in der Liste als ungewöhnlich?

• Klicken Sie irgendwo in die Zeile dieses Artikels

• Nach der Auswahl erscheint das Element in Gelb, was anzeigt, dass es „ungewöhnlich“ ist.

Um diese Aktion abzubrechen, klicken Sie einfach erneut auf das ausgewählte Element

3.3 Wie zeige ich wie gewohnt einen Eintrag in der Liste an?

Indem Sie eine Region mit dem doppelten Häkchen bestätigen, geben Sie an, dass alle verbleibenden zu überprüfenden Elemente normal sind. Sie können Elemente auch validieren, indem Sie auf einen Diagnosepfad klicken, bei dem Sie „nichts anderes“ in der ausgewählten Region beobachten. Dies entspricht der Angabe, dass alle verbleibenden Elemente normal sind.

Um anzuzeigen, dass eine ganze Region nichts Ungewöhnliches hat, siehe (3.6)

3.4 Wie kennzeichnen Sie ein Element in der Liste als schwer oder nicht sichtbar?

• Klicken Sie lange auf die Zeile mit dem Element, um es als „schwer zu sehen“ oder „nicht gesehen“ zu kennzeichnen

Am Ende der Untersuchung werden Sie daran erinnert, dass Sie dieses Element nicht gesehen haben und vielleicht zurückkehren möchten, um es anzusehen. Andernfalls wird das Item in der Prüfungszusammenfassung als nicht gesehen gekennzeichnet.

3.5 Was zeigt die blaue Glocke links neben einem Artikel an, den ich nicht als ungewöhnlich ausgewählt habe?

Die Glocke auf der linken Seite des Elements zeigt an, dass einer der im medizinischen Fragebogen aufgeführten Risikofaktoren Anomalien in Bezug auf dieses Element verursachen könnte, und fordert Sie daher auf, ihm besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

3.6 Wie zeigen Sie an, dass eine ganze Region frei von Anomalien ist?

• (A) Bestätigen Sie die gesamte Region, indem Sie auf die Validierungsschaltfläche (doppelte Prüfung) oben rechts beim Fötus klicken.
  • Alle verbleibenden Elemente innerhalb der Region werden dann als „normal“ markiert.

Hinweis: Wenn Elemente in Liste (1) zuvor als „ungewöhnlich“ oder „nicht gesehen“ markiert wurden, sind sie nicht betroffen. Nur die verbleibenden Elemente in der Liste werden als „normal“ markiert.

• Der interessierende Bereich wird auf der fetalen Visualisierung blau
• Sonio führt Sie automatisch zum nächsten Bereich

• (B) Klicken Sie auf „Nichts anderes, gehen Sie zu …“, um:
  • anzugeben, dass keine der „zu prüfenden“ Anomalien sichtbar sind
  • zu validieren die aktuelle Region
  • Weiter zur nächstwichtigsten Region (weißer Punkt)

WARNUNG: Diese Aktion kann nicht rückgängig gemacht werden. Sobald die Region vollständig validiert wurde, können Sie diese Validierung nicht mehr stornieren. Sie können jedoch immer auf ungewöhnliche Elemente in dieser Region hinweisen.

3.7 Was passiert, wenn ich etwas als ungewöhnlich markiere?

Sobald ein Artikel ausgewählt wurde, empfiehlt Sonio, diesen Artikel auf Anomalien zu prüfen (4). In diesem Beispiel ist das als ungewöhnlich gekennzeichnete Element das Aussehen der Blase.

Mit den ‚v‘-Symbolen rechts neben den Anomalien können Sie mit ‚ja‘, ’nein‘ oder ‚vielleicht‘ angeben, ob die Anomalie vorliegt.

3.8 Was passiert, wenn ich das Vorhandensein einer Anomalie im Zusammenhang mit einem ungewöhnlichen Artikel validiere?

(5) Mögliche Anomalien im Zusammenhang mit dem zuvor ausgewählten Element (hier Ureterozele), die überprüft werden müssen, um die Diagnose voranzutreiben. Für jede Anomalie gibt Sonio auf der rechten Seite an, mit welchem ​​Syndrom/Krankheit die Anomalie zusammenhängen könnte. Durch Klicken auf das Symbol „v“ rechts neben der Anomalie können Sie alle Krankheiten / Syndrome sehen, die im Zusammenhang mit dieser Anomalie von Sonio berücksichtigt werden. Mit dem ‚v‘-Symbol am Ende der Liste können Sie durch die Liste der vorgeschlagenen Anomalien blättern.

• Hinweis: Es ist immer möglich, eine Anomalie manuell hinzuzufügen, indem Sie unten rechts auf das „+“ klicken

(6) Der gelbe Kreis bedeutet, dass der Arzt einen ungewöhnlichen Artikel aus der Liste in dieser Region eingegeben hat, oder alternativ, dass eine kürzlich ausgewählte Anomalie impliziert, dass Artikel in dieser Region ungewöhnlich sind.

Die weißen Kreise zeigen Bereiche an, in denen Anomalien im Vergleich zu den bereits ausgewählten auftreten können. Sonio empfiehlt, diese Bereiche vorrangig nach dem aktuellen Bereich zu prüfen.

3.9 Was zeigt der gelbe Punkt auf dem Fötus an?

Der gelbe Kreis bedeutet, dass in dieser Region ein Element in der Liste als ungewöhnlich gekennzeichnet ist.

3.10 Was zeigt der weiße Punkt auf dem Fötus an?

Der weiße Kreis zeigt einen Bereich an, in dem Anomalien im Vergleich zu den bereits ausgewählten auftreten können. Sonio empfiehlt, diesen Bereich nach dem aktuellen Bereich zuerst zu überprüfen.

3.11 Warum werden mir während der Prüfung Fragen gestellt?

Fragen im Zusammenhang mit medizinischen Befragungen scheinen Sonio dabei zu helfen, eine möglichst genaue Diagnose zu stellen. Sie sind nicht obligatorisch und können übersprungen werden.

3.12 Wie füge ich eine Anomalie manuell hinzu?

Mit der Schaltfläche „+“ unten rechts auf dem Bildschirm können Sie eine während der Untersuchung festgestellte Anomalie manuell hinzufügen (3.2)

Nachdem Sie auf das „+“ geklickt haben, können Sie in der Suchleiste Anomalien manuell hinzufügen

Die Ergebnisse werden nach jedem Buchstaben gefiltert, den Sie in die Suchleiste eingeben. Sie können Akzente und Großbuchstaben vergessen, die Ergebnisse Ihrer Suche bleiben gleich.

Beachten Sie, dass Sie möglicherweise auf ein Synonym stoßen. Synonyme erscheinen in den Suchergebnissen in Klammern und die Auswahl eines kanonischen Namens wirkt sich nicht auf die Diagnoseergebnisse aus.

3.13 Wie wird Semiologie in die Prüfung integriert?

Wenn Sie das Vorhandensein einer Anomalie angeben, gibt Ihnen Sonio die Möglichkeit, die Anomalie als isolierte Anomalie zu charakterisieren oder auf eine komplexere Anomalie zu klicken, die die ursprünglich angegebene Anomalie enthält.

Hier, nach Eingabe einer bilateralen Ventrikulomegalie vl 10 bis 15mm, gibt Ihnen Sonio die Wahl zwischen:

• Charakterisieren Sie diese Ventrikulomegalie als „isolierte Anomalie“, indem Sie auf „Ventrikulomegalie – Isolierte Anomalie“ klicken.
• Klicken Sie auf eine komplexere Anomalie, die teilweise durch diese Ventrikulomegalie beschrieben wird

3.14 Wie beendet man die Prüfung?

• Sie können die Untersuchung auch dann abschließen, wenn noch Elemente zu verifizieren sind oder wenn die Zuverlässigkeitsbewertung der Diagnose nicht maximal ist
• Klicken Sie unten links auf die Schaltfläche „Zusammenfassung“. Ihres Bildschirms
• Klicken Sie auf „Zum Bericht“.

4. Zusammenfassung

4.1 Wie analysiert man die Synthese von Sonio?

(1) Auf der linken Seite des Bildschirms informiert Sie Sonio über:

• Zuverlässigkeit der Diagnose (hier niedrig aufgrund fehlender Informationen zu nicht überprüften Bereichen)
• Bereiche, die noch überprüft werden müssen, um die Diagnose zu verbessern
• Elemente, die während der Prüfung als „nicht gesehen“ gemeldet wurden

(2) Die Liste der bei der Untersuchung festgestellten Auffälligkeiten ist verfügbar und kann bearbeitet werden. Sonio bietet Ihnen die Möglichkeit, das Vorhandensein dieser Anomalien zu bestätigen oder nicht, indem Sie auf die „v“-Symbole rechts neben der Anomalie klicken.

(3) Die Liste der Diagnosen (einzelne Anomalien, zufällige Anomaliekombinationen oder mögliche Krankheiten/Syndrome) ist auf der rechten Seite des Bildschirms verfügbar.

• Diese Diagnosen sind nach Wahrscheinlichkeit geordnet, basierend auf den Informationen, die während der Untersuchung und in der medizinischen Befragung gemacht wurden
• Die Details einer Diagnose sind durch Anklicken verfügbar

(4) Ein Klick auf „Gehe zum Bericht“ beendet die diagnostische Analyse von Sonio. Bitte beachten Sie, dass diese Aktion nicht rückgängig gemacht werden kann. Wenn Sie die Prüfung fortsetzen möchten, klicken Sie unten links auf Ihrem Bildschirm auf „Zurück zur Prüfung“

4.2 Wie sind die Details einer von Sonio gestellten Diagnose zu interpretieren?

(1) Name des ausgewählten Syndroms und Prävalenz in der Bevölkerung

(2) Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Syndroms basierend auf den während der Untersuchung gemachten Angaben

(3) In Gelb die bei der Untersuchung angezeigten Anomalien, die typisch für das betreffende Syndrom sind. In blau und mit „abwesend“ markiert, die Anomalien, die normalerweise im Zusammenhang mit diesem Syndrom sichtbar sind, die Sie jedoch während der Untersuchung als abwesend angegeben haben (explizit oder implizit, indem Sie angeben, dass Sie sie in dem Bereich nicht sehen, indem Sie auf “ sonst nichts…“)

(4) Die charakteristischen Anomalien des Syndroms, die Sie bei der Untersuchung noch nicht behandelt haben. Sie können sie direkt von diesem Bildschirm aus beantworten oder zur Prüfung zurückkehren, um die erforderlichen Überprüfungen vorzunehmen.

(5) Diskrepanzen weisen auf Anomalien hin, die während der Untersuchung als vorhanden, aber nicht typisch für das betreffende Syndrom angegeben wurden.

(6) Typische Werte für Serummarker, die normalerweise bei dem betreffenden Syndrom vorhanden sind. Dies sind zusätzliche Informationen, die von Sonio bereitgestellt werden, nicht etwas, das Sie während des Tests ausgefüllt haben.

5. Beenden Sie die Prüfung

5.1 Wie schließe ich die Prüfung ab?

• Sie können die Untersuchung auch dann abschließen, wenn noch Elemente zu verifizieren sind oder wenn die Zuverlässigkeitsbewertung der Diagnose nicht maximal ist
• Klicken Sie unten links auf die Schaltfläche „Zusammenfassung“. Ihres Bildschirms
• Klicken Sie auf „Zum Bericht“.

5.2 Auf welche verschiedenen Funktionen kann ich nach Abschluss der Prüfung zugreifen?

Die Teile (1), (2) und (3) bleiben auf dem Bildschirm sichtbar, während Sie durch die Informationen in der Prüfung nach unten scrollen.

(1) Das Menü ermöglicht den Zugriff auf Ihr Konto, Ihre Ordner und Einstellungen

(2) Die verschiedenen Registerkarten, die alle Informationen der Prüfung enthalten, sind zugänglich, indem Sie auf die Registerkarte Ihrer Wahl auf der linken Seite des Bildschirms klicken ODER indem Sie mit der Maus nach unten scrollen. Die verschiedenen Registerkarten sind wie folgt:

(3) Die horizontale Leiste am unteren Rand des Bildschirms bietet Zugriff auf wesentliche Sonio-Funktionen. Von links nach rechts ermöglichen Ihnen die 4 Tasten:

• Zugriff auf die Patientenakte
• Gehen Sie zurück zur Untersuchung, um sie zu ändern
• Laden Sie den Bericht mit allen Informationen der Untersuchung im PDF-Format herunter

5.3 Kann ich eine Prüfung noch ändern, nachdem ich sie abgeschlossen habe?

5.3.1 Sie können die Prüfung ändern, indem Sie unten auf dem Bildschirm auf die Schaltfläche „Prüfung bearbeiten“ klicken

Klicken Sie auf „Prüfung bearbeiten“ (3).

5.3.2 Sie können den ungewöhnlichen / üblichen Charakter von Checklistenpunkten ändern

Gehen Sie zur Checklisten-Registerkarte und klicken Sie oben auf dem Bildschirm auf „Bearbeiten“. Wenn Sie auf einen ungewöhnlichen Gegenstand klicken, wird er zu „normal“ und umgekehrt für einen gewöhnlichen Gegenstand (die Liste der gewöhnlichen Gegenstände befindet sich unter der Liste der ungewöhnlichen Gegenstände).

Nachdem Sie Ihre Änderungen vorgenommen haben, klicken Sie oben auf dem Bildschirm auf „Speichern“, wenn Sie Ihre Änderungen speichern möchten.

5.4 Wie erhalte ich den Bericht im PDF-Format?

Klicken Sie auf „Download (.pdf)“ (3), um den Bericht direkt im PDF-Format zu erhalten, oder senden Sie ihn an Ihr Postfach, indem Sie auf „E-Mail an sich selbst“ klicken.

6. Zulassungsinformationen

6.1 Angaben zum Hersteller

6.2 Produktinformationen

6.2.1 Sonio Diagnostics v1.0.0 ist ein Medizinprodukt der Klasse 1 mit CE-Kennzeichnung

• Am 26. Mai 2021 erhielt Version v1.0.0 von Sonio Diagnostics, dem ersten Produkt von Sonio, die CE-Kennzeichnung Klasse 1.

Sonio kann von zwei Arten von medizinischem Fachpersonal für Screening- oder Diagnosezwecke verwendet werden:

• Sonio ist indiziert als Hilfsmittel beim Screening auf fötale Anomalien, alle im Ultraschall sichtbaren klinischen Anzeichen und deren klinische Relevanz durch medizinisches Fachpersonal, das für die Durchführung von pränatalen Screenings akkreditiert ist. Es wird ein Ergebnis liefern, das medizinischem Fachpersonal dabei hilft festzustellen, ob die beobachtete Anomalie isoliert oder Teil eines pathologischen Syndroms ist.
• Sonio ist als Hilfsmittel zur Diagnose des Fötus indiziert Anomalien und damit verbundene Krankheitssyndrome durch medizinisches Fachpersonal, das für die Durchführung ultraschallbasierter Pränataldiagnostik akkreditiert ist.

• Der endgültige Sonio-Thesaurus umfasste 294 Syndrome und Störungen mit einer Prävalenz von 1:400 (Down-Syndrom) bis sehr selten (d. h. mit unbekannter Prävalenz, aber nur Fallberichte verfügbar). Jede dieser Erkrankungen wurde mit insgesamt 668 möglichen Ultraschallanomalien in Verbindung gebracht.

6.2.2 Nutzungsbedingungen

• Sonio Diagnostics sollte bei Frauen ab 11 Wochen Amenorrhoe angewendet werden

• Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung durch Personen (einschließlich Kinder) mit eingeschränkten körperlichen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten oder Personen ohne Erfahrung oder Wissen bestimmt, es sei denn, sie wurden zuvor beaufsichtigt oder in die Verwendung dieses Geräts eingewiesen durch eine für ihre Sicherheit verantwortliche Person. Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, es gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch zu verwenden, und können durch die Behandlung beeinträchtigt werden.

• Sonio fournit un indice deconfance de 1 à 4 sous forme d’un cercle, permettant d’aprécier le niveau de certitude de l’algorithme sur la base of information renseignées pendant et en amont de l’examen.

• Die Daten in der Lösung entsprechen der RGPD-Verordnung. Die Lösung ermöglicht Datenübertragungen gemäß den geltenden Vorschriften (RGPD, HDS).

• Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät sollte dem Kundendienst von Sonio gemeldet werden.

7. Weitere Informationen

7.1 Fehlende Funktionen und Fehler in v1.0.0

Es gibt einige Funktionen, die noch nicht in Sonio Diagnostics v1.0.0 integriert sind, und einige ungelöste Fehler:

• Wenn Sie während der Untersuchung nach Präeklampsie gefragt werden, führt die Antwort „Nein“ dazu, dass Serummarker ignoriert werden. Unsere Empfehlung ist, die Frage nach Präeklampsie mit „Überspringen“ zu beantworten, um diesen Begleiteffekt zu vermeiden.
• Der Algorithmus berücksichtigt keinen moderaten Alkoholkonsum
• Das Item „Bauchlage “ ist nicht in der Checkliste enthalten
• Der Serummarker FLT1 wird im Algorithmus nicht berücksichtigt
• In der Liste der typischen Auffälligkeiten für jedes Syndrom erscheinen diskrete Zeichen. Als „typisches Zeichen“ für das Beckwith-Wiedemann-Syndrom tritt zum Beispiel Hypertelorismus auf

7.2 Ihr Feedback ist wichtig

Dank Ihres Feedbacks entwickeln wir eine Anwendung, die für Ihre tägliche Praxis nützlicher und relevanter ist.

Zögern Sie nicht, uns unter [email protected]/old zu kontaktieren.