Sonio Diagnostics, obtient le marquage CE!
Le 26 mai 2021, Sonio Diagnostics, le premier produit de Sonio, a obtenu le marquage CE, dispositif médical de Classe 1 selon la directive 93/42/EEC. En s’appuyant sur l’Intelligence Artificielle et sur une base de données experte, ce dispositif médical guide le praticien lors de l’échographie fœtale et l’aide à poser un diagnostic.
Fruit de la recherche en mathématiques et en médecine fœtale
Après plus de cinq ans de recherche et de collaboration entre des mathématiciens de l’École Polytechnique et des experts du diagnostic prénatal de l’Hôpital Necker Enfants Malades, Sonio lance son premier produit sur le marché. Sonio Diagnostics est un logiciel SaaS qui accompagne le praticien dans la conduite des échographies de suivi de grossesse. L’algorithme sous-jacent analyse les données relatives à l’historique médical de la patiente, les facteurs de risque et les signes observés lors de l’échographie. Il guide le praticien pour aller rechercher les signes échographiques les plus probablement associés à un facteur de risque ou une première anomalie observée à l’échographie. Sonio propose ensuite une liste de diagnostics probabilisés en s’appuyant sur une base de données experte agrégeant près de 300 syndromes prénataux et plus de 700 signes échographiques. Sonio Diagnostics peut être utilisé par les praticiens pour préparer une consultation, en temps réel lors de l’examen, ou à posteriori pour approfondir son cheminement diagnostique.
Validation clinique
Sonio Diagnostics a été validé cliniquement, et obtient un taux de performance diagnostique de plus de 97% lorsque le phénotype complet est fourni (diagnostic confirmé par la fœtopathologie présente dans le top 7 des diagnostics proposés par Sonio). L’article scientifique issu de la validation clinique est disponible via https://doi.org/10.1101/2021.05.25.21257630.
Bénéfices après le marquage CE
En guidant l’examen et en optimisant les performances diagnostiques, Sonio Diagnostics vise à rassurer tant le praticien que la femme enceinte. Cet outil compagnon vise à accroître la qualité de l’examen échographique et est un élément de formation continue en médecine fœtale. Il structure les informations, facilite le partage de dossiers médicaux entre confrères, et favorise les interactions entre médecins. Sonio Diagnostics peut en particulier être utilisé par les médecins des CPDPN (Centres Pluridisciplinaires de Diagnostic Prénatal), centres experts référents dans le diagnostic prénatal en France, dans la préparation et l’animation des staffs pluridisciplinaires.
Protection des données des patientes
La protection des données personnelles et de santé est une priorité pour Sonio. C’est pourquoi, Sonio Diagnostics respecte les normes relatives aux données médicales et de qualité d’un dispositif médical (ISO 13485: 2016). Les données sont stockées chez un hébergeur certifié en hébergement en données de santé.
L’équipe ayant rendu cela possible
En un an, Sonio a construit une équipe de plus de vingt personnes, expertes dans les domaines du diagnostic prénatal, de la tech, des mathématiques, de l’Intelligence Artificielle, du produit, du réglementaire et du développement commercial. L’équipe de Sonio développe en continu une suite de produits destinés à l’amélioration de la santé de la femme enceinte.
« Le chemin parcouru depuis 1 an est formidable. Nous n’aurions jamais pu atteindre cet objectif sans une équipe extrêmement engagée et une communauté de testeurs incroyablement motivés à nous aider à développer ce produit. Je souhaite les remercier aujourd’hui et nous souhaiter à tous le même niveau d’énergie et de succès pour la suite. Ce n’est que la première étape dans notre projet d’accompagner la communauté médicale dans l’amélioration du parcours et de la qualité de la prise en charge de la femme. »
Cécile Brosset, CEO et co-fondatrice de Sonio
« Sonio Diagnostics s’appuie sur une large base de données de diverses natures, notamment échographiques (phénotypiques), génétiques et biologiques, et propose de suivre un protocole optimisé jusqu’au diagnostic. Pour le praticien, utiliser Sonio Diagnostics, c’est comme avoir un second avis expert en temps réel, en utilisant un système de navigation qui sait gérer le nombre quasi-infini de combinaisons d’anomalies possibles. Apporter une valeur diagnostique à l’échographie fœtale est une réelle innovation, à la fois technologique et médicale.”
Rémi Besson, Chief Scientific Officer et co-fondateur de Sonio
Grâce au marquage CE, Sonio lancera la commercialisation de son produit auprès des diagnosticiens, en France et en Europe, d’ici la fin de l’année 2021.